陈雪帆

    陈雪帆，浙江大学药物分析专业，高级工程师，硕士生导师。美国华盛顿大学访问学者，美国德克萨斯理工大学助理研究员。国家级临床核查专家，浙江省药品审评专家。曾任职于浙江省食品药品检验研究院，长期致力于药品、保健品、化妆品以及食品等领域的质量研究，积累了深厚的分析方法开发与验证经验。在药物杂质分析、结构鉴定、中药提取、药物辅料质量控制、新型制剂研究以及生物样本分析等方面，具备极为丰富的实践经验和专业知识。此外，还专注于药品质量与体系合规化管理，以及实验室体系建设（GMP、CNAS、CMA）和专业人员的技能培训。曾赴美国cGMP药学实验室进修，对中美质量管理相关法规与指南有着深入的理解和掌握。

本科生课程：药物分析，药事管理学（英语）；研究生课程：高等药物分析，现代色谱分析；本科生暑期社会实践。

  指导研究生荣获浙江省专业学位优秀创新成果；指导本科生、研究生参加浙江工业大学“运河杯”创新创业项目并取得优异成绩；指导本科生发表核心期刊文章3篇，获得软著专利2篇；辅导并协助多名本科生报考国内外知名高校药学院并获录取。

        在药品质量研究领域积累了丰富的经验，涵盖杂质研究、药用辅料分析、新型制剂开发、体外释放测试以及药包材相容性研究等诸多方面。近些年来，成功承担并完成了二十余项重要课题，以下列举其中部分具有代表性的项目：

1、药用辅料与包装材料的研究：此项目专注于提升药用辅料和包装材料的质量标准，确保药品在储存和使用过程中的稳定性和安全性。

2、阿托伐他汀与多巴类药物的质量研究：针对这两类关键药物，我们开展了深入的质量分析，旨在提高其生产质量和临床有效性。

3、盐酸坦洛新原料及胶囊质量研究：本项目对盐酸坦洛新的原料及其胶囊制剂进行了全面的质量评估，确保药品的一致性和疗效。

4、人体内13-cis维A酸及其代谢物含量的研究：通过此项研究，我们对人体内13-cis维A酸及其代谢物的含量变化有了更深入的了解，为相关药物的临床应用提供了科学依据。

5、华法林对CYP450酶代谢影响的研究：此项目研究了华法林对人体重要代谢酶CYP450的影响，为合理用药和药物相互作用研究提供了宝贵的资料。

6、药品质量标准的起草与制定：还参与了多个药品质量标准的制定工作，包括孟鲁斯特钠、奥美拉唑钠、碳酸铵以及苯氧乙醇等辅料。这些标准的制定对于规范药品生产、提升药品质量具有重要意义。

  这些课题的研究不仅提升了对药品质量的认知，也为整个制药行业的进步贡献了力量。我们期待在未来的研究中继续探索，为人类的健康事业做出更大的贡献。

    在核心期刊上发表论文十余篇，并获得近10项各类发明专利和软著专利。专注于药物、辅料、中药材和药包材等领域的质量研究，涵盖方法开发与验证、结构确证等方面；对制剂工艺处方开发、中药提取物成分研究等均具有丰富的研究经验；同时，在药事体系的建立、合规性质量控制、药学与临床试验稽查等方面拥有非常丰富的实践经验。

    为新药研发机构和仿制药研发企业提供广泛的技术支持，涵盖分析方法开发与验证、药物杂质研究、天然产物提取与质量控制、药包材相容性研究，以及新制剂处方的探索研究等。此外，还提供全面的合规性质量体系服务，包括供应商和药学与临床项目审计，并协助客户撰写药品申报资料，确保各项工作的顺利进行。